*Magyarországon a 87251/1978 alapján a területileg illetékes ÁNTSZ városi intézetéhez kell bejelentést tenni, súlyos vagy halmozott esetben közvetlenül az OEK Immunológiai készítmények minőségellenőrző főosztályához.

Németországban egy oltási szövődmény gyanúja esetén vagy az oltási reakciók feltűnő gyakorisága esetén az orvosnak minden esetben jelentenie kell az esetet az Egészségügyi Hivatalnak és az Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (Pf. 410125, 50861 Köln) lehetőség szerint a Paul-Ehrlich-Institutnak is (PEI, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen) és az oltóanyag előállítónak is. Fontos a folyamat pontos dokumentálása: az oltás napja, az oltóanyag az azonosítószámmal, a betegség tüneteinek megjelenése és lefolyása, az esetleges következmények stb.

A diagnózis biztosításához lehetőség szerint vért kell venni és el kell küldeni elemzésre. A terápiához és diagnosztizáláshoz szükségessé válhat a kórházba való beutalás. Nemutolsó sorban ki kell zárni főleg az idegrendszeri vagy immunológiai betegségeket, amelyek oltási szövődményt színlelhetnek.

Amennyiben valaki egy törvényesen előírt vagy egy hatóságok által javasolt oltás által testileg vagy lelkileg károsodott, akkor ő vagy utódai a szövetségi járványtörvény alapján ugyanazokat a szolgáltatásokat kapja, amelyet a szövetségi ellátási törvény a háború áldozatainak kínál, tehát nyugdíjat és a gyógyítási- és betegségkezelési ellátásokat. Amennyiben külföldön oltatjuk be magunkat és ennek következtében ér minket egészségügyi kár, akkor nem jár kártérítés.

A kártérítési igény követelménye az ok-okozati összefüggés valószínűsége. Amennyiben ez a valószínűség csak azért nem adott, mert a megállapított betegség okával kapcsolatban az orvostudományban bizonytalanság áll fenn, akkor a háborús áldozati ellátásért felelős legfelsőbb országos hivatal beleegyezésével az egészségkárosodást az oltás következményeként el lehet ismerni. Egy oltási kárt ugyanis csak a legritkább esetekben lehet biztonsággal diagnosztizálni, rendszerint egy kizárásos diagnózisról van szó – ami azt jelenti, hogy először a kár minden más lehetséges okát kell kizárni, míg végül oltási kárként el lehet ismerni.

Aki érvényesíteni szeretné igényeit, annak a megfelelő ingyenes kérvényt az ellátási hivatalhoz kell beadnia. Ez először történhet kötetlen formában is, utána kiküldenek egy hivatalos kérvényezési formanyomtatványt. A kitöltött nyomtatványt postai úton kell az ellátási hivatalnak megküldeni vagy bármely más szociális szolgáltató hivatalnál, pl. az egészségügyi

pénztárnál vagy a nyugdíjellátónál kell leadni. Szükség esetén az adott szolgáltatóhely munkatársai segítenek a kitöltésnél. Az ellátó hivataloknál telefonon keresztül, személyesen vagy írásban lehet tájékozódni a jogokról és igényekről.

A kérvénnyel automatikusan elindul egy eljárás, ami a bíróság nyomozási kötelezettségét vonja maga után. A bíróságnak meg kell győződnie arról, hogy az oltás – és csakis az oltás – az egészségügyi kár oka. Emiatt a kérvényben lehetőleg pontosan és részletesen kell megadni az adatokat, a szükséges bizonyítékokat is meg kell nevezni, esetleg csatolni. Szükséges az oltás bizonylata, az oltási betegség bizonylata, ami egy olyan egészségügyi károsodás kell legyen, ami »a szokásos oltási rekaciók mértékét meghaladja«.

Ahhoz, hogy a kérvény helyesen legyen megfogalmazva, tanácsos, hogy tapasztalt helyekről felvilágosítás kérjünk – vagy speciális jogásztól vagy az oltási károsultak védegyletétől (Postfach 5228, 58829 Plattenberg; Internet-cím: www.impfschutzverband.de).

A káreset tisztázása során a problémás pont a bizonyíték biztosítása, amihez a szövetségi járványtörvény előírja: »Az minősül bizonyítéknak, ha egy nagy klinika (vagy egy megfelelő szakértő) ezt ki is mondja.« A bíróság szakértőt kér fel, ha még »bizonyítási igény« áll fenn. A szakértői véleményeknek »tartalmilag helyesnek« kell lenniük és »jogvita esetén helytállónak« kell minősülniük. Mivel gyakran olyan szakértőket kérnek fel, akik az oltási bizottság tagjai vagy ismert oltáspártiak, ezért inkább elutasítással kell számolni. Ilyen esetekben természetesen azt kérdezi magától az ember, hogy akkor minek kérnek egyáltalán jelentést az oltási károkról. Az oltáskárosultak védőegyesületének erről a témáról ez a véleménye:

„Még a professzorok maguk sem akarnak már egyértelmű szakértői véleményt felállítani, mivel attól félnek, hogy szakmailag hátrányos helyzetbe kerülnek. A szakértőket kötelezni kell arra, hogy a szakvéleményt átfogóan állítsák össze, pl. a többkomponensű oltóanyagok esetében az oltóanyag minden egyes komponenséről.” (SfI 2002)

Emiatt megéri megpróbálni a bíróságnak egy megfelelő szakértőt javasolni – az oltáskárosultak védegyleténél megtudhatók a megfelelő címek. Magánúton beszerzett szakértői véleményt csak abban az esetben javasolt beadni, ha az ellátási hivatal elutasította a kérvényt, és jogi útra terelődik az eset (részletesen ld. Buchwald 1997).

A kérvényező minden esetben írásos értesítést kap, ami arról is felvilágosítást ad, hogy hogyan kell tovább eljárni, amennyiben nem ért egyet a végeredménnyel. Lehetőség van a fellebbezésre és utána (szintén ingyenesen) a szociális bírósághoz benyújtott panaszra.

*Magyarországon ennek még nincs általánosan bevett gyakorlata. Ezért érdemes egy ebben valamennyire járatos jogász felkeresése, pl. www.384ugyvediiroda.hu, mely honlapon a témáról előzetes tájékoztatást is kaphatunk.

Kártalanítás és kártalaníttatás az egészségügyben az új törvény fényében: Az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos kártalanítás 1972-ben jelent meg Magyarországon. Az 1972. évi II. törvény állami kártalanítást írt elő a vér, szerv és szövet adományozója javára, illetve a gyógyszer kipróbálásnál illetve a gyógyszer alkalmazásnál. A 9/1972. EüM rendelet állami kártalanítást írt elő a kötelező védőoltás esetén való károsodásnál, illetve a 11/1987 EüM rendelet állami kártalanítási kötelezettséget határozott meg az orvos-biológiai kutatásokra.

Ezek a szabályok éltek 1972-től 1997-1998-ig. Az Egészségügyről szóló 1997. évi CLIV törvény a kötelező védőoltásnál (58. §.(7) bekezdés) az emberen végzett orvostudományi kutatásnál (164.§.(1) bekezdés), a szervszövet eltávolításnál (210.§.), a véradásnál (226.§.(4) bekezdés) és a vérkészítmény felhasználásánál (227. §.(4) bekezdés), míg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. Törvény a gyógyszer kipróbálásnál, vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata (21. §.(1), bekezdés e. pont) valamint a gyógyszer alkalmazásnál (21.§. (3) bekezdés) fogalmazott

meg állami kártalanítást.

A 2005. évi XCV törvény, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, megszüntette a 21.§.(1) bekezdésében a vizsgálati készítmény klinikai vizsgáatánál (gyógyszer kipróbálásánál), a 21.§.(2-3) bekezdéseiben a gyógyszer alkalmazásánál, míg a zárórendelkezések között a 32.§.(2) bekezdés a kötelező védőoltásnál, az állami kártalanítást 2005. október 30.-i hatállyal.

Az állami kártalanítás lényege, hogy ha az előzőleg meghatározott egészségügyi szolgáltatások során létrejött károsodásért a szolgáltatást nyújtó egészségügyi szolgáltatónak (kórház, orvos stb.) a felróható magatartása, illetve gyógyszer kipróbálásnál a vizsgálat megrendelőjének, engedélyezőjének, lefolytatójának a felróható magatartása, gyógyszer alkalmazásnál és védőoltásnál vérkészítmény alkalmazásánál a termék előállítójának a termékfelelőssége nem állapítható meg, tehát ezek kártérítési felelőssége nem áll fenn, akkor az államnak kell a kártalanítási felelősségét megállapítani végső védőhálóként. Az állam felelőssége, tehát csak a végén jelentkezhet, ha más felelőst nem lehet találni és fontos, hogy ez a felelősség független bármilyen hibától, felróható magatartástól, tulajdonképpen egy objektív felelősség, ami az olyan szövődményekért állt fenn, amiért senki sem volt hibás, ezért is hívják ezt a felelősségi formát kártanításnak és nem kártérítésnek, aminek feltétele a felróható, hibás magatartás. Az állam nevében a kártalanítást a hatályos rendelkezések alapján a Pénzügyminisztérium

nyújtja és az államot a perekben a Pénzügyminisztérium képviseli.

Az állam ellen kártalanítási eljárás az elmúlt években leginkább a hepatitis fertőződések miatt indult, vérkészítmény alkalmazása, kapása miatt, mivel a károsultak számos esetben egészségügyi szolgáltatás miatt kaptak fertőzött vérkészítményt. A többi kártalanítási eset miatt elenyésző számú eléjárás indult, néhány védőoltás miatti perről lehet tudni, igaz ott komoly kártalanítást ítéltek meg.

A 2005. évi XCV törvény a hét kártalanítási esetből, mint említettem, hármat törölt. A kötelező védőoltásnál külön elemzést nem igényel a rendelkezés, hiszen a korábbi kártalanítást megállapító rendelkezés helyébe semmi sem lépett, a lehetőség megszüntetésre került, amivel kapcsolatos érveket már korábban elmondtam azzal, hogy egy kötelező aktusnál nem vonulhat ki a kötelezést megállapító a felelősség alól, de jelen esetben mégis ez történne. A többi kártalanítási esetnél az állami felelősség lehet „ajándék”, amit a beteg részéről való fokozott veszélyvállalás (pl. kutatásoknál) áldozatkézség (pl. véradásnál, szerv-szövet kivételnél stb.) indokolhat, de a kötelező védőoltásnál a kötelező jelleg miatt az állami helytállás is kötelező lenne, tehát itt nem egy többlet, hanem egy alap jogosítványról van szó. Az Alkotmány 70/K §.-a szerint az alapvető kötelességekkel szemben az állampolgárt megilleti az a jog, hogy a bírósághoz forduljon, de ha a kötelező védőoltás miatti kártalanítást eltörlik, a kötelezettséget elrendelővel szembeni kifogás joga nem marad fenn.

A kötelező védőoltás esetén ezt követően perelhető lesz az oltást beadó orvos, ha pl. rossz helyre, rossz időben, nem az akkor szükséges oltást adja be, perelhető lehet az ÁNTSZ, ha valami az oltás megszervezésével kapcsolatos mulasztása lesz, és perelhető lesz a védőoltást előállító a termékfelelősségi törvény alapján úgy, mintha a gyógyszerért felelne, tehát ebben az esetben sem hivatkozhatna a gyártó a termékfelelősség alóli azon kimentésre, hogy a tudomány és technika állása szerint a termék hibája a forgalomba hozatalkor nem volt felismerhető.

Gyógyszer kipróbálásnál az új törvény a régi szabályokkal egyezően egymásra épülő felelősségi rendszert határoz meg, azzal, hogy felelős lehet az őt terhelő különböző és a törvényben részletesen meghatározott kötelezettségek megszegése esetén a vizsgálat kezdeményezője, az engedélyező hatóság, a klinikai vizsgálatot végző intézmény. Nincs azonban állami kártalanítás, ha az előzőleg felsoroltak egyikének felelőssége sem állapítható meg. Ez a rendelkezés elfogadható, hiszen a kártérítési felelősség miatt széleskörű a helytállási kötelezettsége a különböző felelősöknek, de éppen ezért mit ártott volna, ha bennmarad az állami kártalanítás, mintegy gesztusként, az állampolgárok megsegítésére.

Gyógyszer alkalmazásánál két kérdést kell vizsgálni: milyen a felelősség mértéke, milyen termékek tartoznak a gyógyszer alkalmazás miatti felelősség alá.

Az 1998. évi XXV. Törvény úgy rendelkezett, hogy ilyenkor a termékfelelősségi törvény alapján, ha a gyógyszer előírásszerű alkalmazása bármely természetes személy halálához, egészségkárosodásához vezetett, a gyártó, importáló, forgalmazó volt a felelős azzal, hogyha a felelős magát ki tudta azzal menteni, hogy a termék hibája a forgalomba hozatalkor a tudomány és technika adott szintjén nem volt felismerhető, a termékfelelős helyett az állam nyújtott kártalanítást. Az állam itt tehát egy helyettes felelősséget vállalt. Az új törvény szerint a gyártó a gyógyszer előírás szerinti alkalmazása esetén történő károsodáskor nem hivatkozhat arra a mentesülésre, hogy a hiba a forgalomba hozatalkor nem volt felismerhető a tudomány és technika adott szintjén. Az állam, tehát ebben az esetben megszünteti a helyettesítő kártalanítást, és egyidejűleg kiszélesíti a termékfelelősséget, amikor nem ad lehetőséget a termékfelelősség egy speciális alanyának, a gyógyszergyártóknak, egy mentességi körülményre történő hivatkozásra. Ezt azonban megteheti a törvény, figyelemmel a Tanács 85/374/EGK Irányelvének 15. cikke alapján. A termékfelelősségi szabály kiszélesítése miatt az állami kártalanításnak szinte nem marad esete, így indokolható, hogy az nem kerül a továbbiakban előírásra, de ismét csak ez a minimális esetszám, egy állampolgári többlet-garancia miatt fennmaradhatott volna.

A másik kérdés, hogy a vér, vérkészítmények gyógyszernek minősülneke az új jogszabály alapján. A törvény1.§.1. pontja széleskörűen határozza meg a gyógyszer fogalmát, elvileg abba a vér, a vérplazma is beletartozna. A törvény 2. §.(3) bekezdése azonban úgy rendelkezik, hogy a törvény rendelkezéseit nem lehet alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára, vérsejtekre, kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel. A törvény alá, tehát csak a plazma tartozik és csak abban az esetben, ha az ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgozzák fel. Kérdés az, hogy ezen utóbbi meghatározás alá mi tartozik. Erről a törvény nem szól, de a törvény alapját képező, az Európai

Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve, ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szól a 109 cikkében, amikor az emberi vérről és vérplazmáról szóló különleges rendelkezéseket fogalmazza meg, kijelenti, hogy ezek a szabályok az emberi vérnek vagy vérplazmának a gyógyszer kiindulási anyagaként történő felhasználásával kapcsolatban kerülnek megfogalmazásra. Az új gyógyszertörvény hatálya alá, tehát akkor tartozik a vérplazma, ha az gyógyszer kiindulási anyagaként kerül felhasználásra, tehát gyógyszer lesz belőle, és nem mint teljes vér, vagy vérplazma kerül alkalmazásra. Ebből következik, hogy a vérkészítmények alkalmazása során, különösen amikor vértranszfúzióra kerül

sor, a vérkészítmény nem minősül gyógyszernek, tehát nem tartozik a gyógyszertörvény hatálya alá, így ilyen esetben az Egészségügyről szóló törvény 227. §.(4) bekezdés alapján továbbra is van állami kártalanítás pl. a hepatitis fertőződöttek ügyeiben is. Ennek ellenére célszerű lenne a törvény hatályba lépése előtt tisztázni, hogy mi minősül ipari folyamat bevonásával járó módszerrel feldolgozott vérplazmának, hiszen arra a törvény hatályba lépése után már nincs állami kártalanítás, hiszen az gyógyszer lesz. (A törvény azóta hatályos.) A gyógyszertörvény egy speciális esetre fenntartja az állami kártalanítást, amikor kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozására ideiglenes vagy kivételes forgalomba hozatala történik egy gyógyszernek, és ez a gyógyszer okoz károsodást vagy halált, de ez csak egy rendkívül speciális eset. A jelenleg még hatályos hét kártalanítási esetben a törvények úgy fogalmaznak, hogy kártalanításra a kárt szenvedett és az általa eltartott hozzátartozó jogosult. Ez a meghatározás indokolatlanul leszűkíti a jogosultak körét, hiszen pl. ha a kiskorú szenved egészségkárosodást, általa eltartott hozzátartozóról nem beszélhetünk, így a hozzátartozói nem jutnak kártalanításhoz, pedig ők is komoly károsodásokat szenvednek, hiszen nekik kell a károsodott gyermekkel élni. A legszörnyűbb, hogy jelenlegi rendszerben, ha egy kiskorú, meghal kártalanítást senki sem kap, hiszen a kárt szenvedett meghalt, eltartott hozzátartozó nincs. Célszerű lenne a kártalanítást kiszélesíteni oly módon, hogy az eltartott szót kell törölni, és kártalanításra a kárt szenvedett és közeli hozzátartozója legyen jogosult. Ez a módosítás megtehető a megmaradó kártalanítási esetekre is, de különösen indokolt lenne a kötelező védőoltásra, ha az azzal kapcsolatos kártalanítást visszaállítják, figyelemmel annak kötelező jellegére. Milyen jövője lehet a kártalanításnak? Abban az esetben, ha még a kötelező védőoltás miatti kártalanítás sem kerül visszaállításra, nem kell sok időnek eltelni, hogy valaki kitalálja, hogyha gyógyszer kipróbálásnál nincs kártalanítás, mi indokolja az orvosi kísérleteknél azt, hiszen itt is kísérletről, kipróbálásról van szó. Figyelemmel a nagy számú esetre, bár azt a már hivatkozott irányelve elvileg nem tenné lehetővé, de felmerülhet az, az értelmezés is, hogy a vérkészítményekre ugyanazt a szabályt kellene alkalmazni, mint a gyógyszerre, különösen, hogy a védőoltásokra már alkalmazták ezeket a szabályokat. Ebben az esetben csak a szerv-szövet adományozó és a véradó kártalanításra való jogosultsága maradna fenn, ami szinte még soha nem eredményezett eljárást; így lehet majd mondani, hogy azok fenntartása indokolatlan, tehát a kártalanítás meg is szűnhet, vagy erre az utóbbi két „ajándék” esetre korlátozódhat. Ennek elkerülése érdekében, az egyéb okokra is tekintettel, a kötelező védőoltás miatti kártalanítást vissza kell, míg a gyógyszer kísérlettel és alkalmazással kapcsolatos kártalanítást vissza lehet állítani (Dr. Simon Tamás jegyzete 2005 szeptember).

Összefoglalás

• Az oltásoknak jogosultságuk van: hatásosak és veszélyes betegségek ellen védenek. Az oltások általános ellenzése irracionális és fundamentalisztikus beállítottság.

• Az oltások terén a dolog természetéből fakadóan sok kérdés még nyitott és az is fog maradni.

• A tudomány csak részben segít tovább: erős gazdasági és politikai befolyás alatt áll, és rendszerint csak arra talál magyarázatot, amire akar.

• Az oltóanyagok biztonságának megfigyelő rendszere több mint hiányos. Tudásunk a mellékhatások gyakoriságáról és időbeli távlatairól szegényes.

• Az oltóanyagok előállításuknál fogva és összetételük által sokrétű hatásokat fejtenek ki a szevezetre – melyek nem összehasonlíthatóak azzal, amikor a szervezet természetes úton küzd meg a betegség kórokozóival.

• Az oltásokat a gyermek első életévében – az idegrendszer és immunrendszer ezen életszakasszal járó különlegességei miatt – kifejezett óvatossággal kell kezelni.

• Az élő oltóanyagok kombinációja, a szamárköhögés és hepatitis B elleni oltások, valamint a thiomersal tartalmú oltóanyag különösen problematikusak.

• Minden oltás – mint minden betegség – extrém esetben katasztrófához vezethet.

• Bizonyos kórképek szaporodása, mint pl. az allergiák, a diabétesz, a fejlődési zavarok vagy az autizmus, összefüggést mutatnak az állandóan bővülő oltási programokkal.

• Egy oltási károsodás gyanúja esetén egy elkötelezett orvos és jogász segítségével az igényeket érvényesíteni kell.