Németországban az oltóanyagokat a langeni Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impfstoffe hivatala engedélyezi. Magyarországon az OGYI*. Európai szinten az engedélyezésért a londoni székhelyű EMEA (Evaluation of Medicinal Products) a felelős. Az EU-n belül alkalmazásra kerülő géntechnológiával előállított oltóanyagokat európai szinten is engedélyezni kell. Ez elsősorban a hepatitis B és a többkomponensű, azaz kombinált oltóanyagokra vonatkozik.

Mindkét engedélyező hatóságot többször támadták szakfolyóiratok és fogyasztóvédelmi csoportok azzal, hogy a döntéseik nem eléggé átláthatóak. Többek között sok olyan információt, amely a pozitív döntéshez vezet, azzal az indokkal tartanak titokban, hogy ezek »üzleti szempontból bizalmas adatok« (BUKO 1998b). Ez ellentmond annak a feladatnak, hogy megelőző fogyasztóvédelmet gyakoroljanak; és gátolja az engedélyezett gyógyszerek objektív megítélését. Az USA-ban az információs szabadság törvényének („Freedom of information act”) értelmében minden információt, amely az engedélyező hivatalok döntéséhez vezet, nyilvánosságra kell hozni. Az európai engedélyezési eljárás során egy járulékos probléma az ún. „független szakértők” közreműködésének kérdése, hisz közülük sokan posztjuk mellett párhuzamosan klinikai tanulmányokban is részt vesznek az oltóanyaggyártók megbízásából (Schwanig 2002). Ezáltal olyan érdekellentétek születnek, amelyek adott esetben olyan döntésekhez vezetnek, amelyek nem a fogyasztók érdekét szolgálják. Mivel a gyógyszerek fejlesztése egyre jobban felgyorsul, másrészt viszont az ipar lehetőség szerint gyorsan meg szeretné keresni a fejlesztés költségeit, egyre nagyobb nyomás nehezedik az engedélyező hivatalokra, ami az utóbbi időkben az engedélyezésnél gyorsaság és gondatlanság formájában jelenik meg – a gondos vizsgálat rovására. A gyorsaság viszont a minőség rovására megy, és egyre gyakrabban fordul elő az, hogy az engedélyezést utólag vissza kell vonni, miután már sok beteg kárára vált (ld. a fenti példákat is).

Az EMEA és a Paul-Ehrlich-Institut a KE elleni Tico Vac nevű oltóanyag engedélyezésével 2000. februárjában zátonyra futott. Már az oltóanyag próbafázisa során gyakori lázreakciók léptek fel. Az engedélyezést követő hónapokban tömegesen jöttek a jelentések a részben súlyos mellékhatásokról. Már 2000 közepe táján több mint ezer jelentés volt. Az engedélyező hivatalok ennek ellenére sem reagáltak, hanem vártak, míg több mint egy évvel később a gyártó maga vonta vissza az oltóanyagot. Az Arzneitelegramm – egy gyógyszerekről tudósító kritikus hangvételű elismert folyóirat – a Paul-Ehrlich-Institut kockázatfelmérő tevékenységéről így vélekedett: »lassú, nem professzionális és semmibe veszi a megelőző fogyasztóvédelem alapszabályait«. Továbbá: »a kockázatok megítélésére és elhárítására vonatkozó döntéseket a hivatalok az iparral karöltve még mindig zárt ajtók mögött tervelik ki« (AT 4/2001). Az Arznei-telegramm egy további cikkében ezt állapította meg a német engedélyező hivatalokról:

„A hivatalok képviselői és a cégek munkatársai közötti átláthatatlan összefonódások és az egyre gyakoribb kétes engedélyezési döntések aggodalomra adnak okot, mivel ez a betegek érdekeinek védelmét veszélyezteti. Átláthatóságot és egyértelmű viselkedési szabályokat kell biztosítani, hogy az érdekellentéteket felismerjük és elkerülhessük” (AT 6/2001).

A hatkomponensű oltóanyagot (Hexavac) követő haláleseteket az EMEA ugyan regisztrálta, de nem látott összefüggést. Az Arznei-telegramm kérdésére, hogy mennyire haladtak eddig előre ennél az oltóanyagnál a biztonsági vizsgálatokkal, az EMEA azt válaszolta, hogy „jelenleg minden erre vonatkozó információt bizalmasan kell kezelni” (AT 2004a).

Az USA engedélyezési hivatala, a Food and Drug Administration (FDA), 1994 és 1998 között 172 új terméket kellett visszavonjon (AT 1999, 6), ezek között volt egy rotavírus elleni oltóanyag, amely súlyos mellékhatásokat okozott és amelynek eladását 1999-ben felfüggesztették, miután legalább két gyermek halálát is okozta. A botrány során kiderült, hogy az FDA és a CDC (Centers for Disease Control) számos tagja, akik az USA-ban az oltási javaslatokat meghatározzák, az oltóipar részvényesei, és az oltóanyaggyártók számára szakértőként tevékenyek vagy oltóanyagok szabadalmi jogaival rendelkeznek. A rotavírus elleni oltóanyag esetében a tíz döntő személy közül legalább hat pénzügyi kapcsolatban állt az oltóanyagot előállító cégekkel (Burton 2000).